Celltrion預期FDA法規鬆綁 生物相似藥臨床試驗成本可降25%

南韓生物製藥公司Celltrion於3月13日宣布，計劃將美國食品藥物管理局（FDA）放寬生物相似藥開發的監管政策，應用於旗下生物相似藥產品線，藉此降低開發成本並縮短時程。

FDA近期發布「FDA生物相似藥開發指南Q&A第四次修訂版」，旨在簡化生物相似藥的開發流程。過去，藥廠若想進入美國市場，必須直接以美國批准的原廠藥進行藥物動力學（PK）比對研究。新規範上路後，臨床數據若與在美國境外批准的原廠藥比對，也能被接受以證明其相似性。

Celltrion預估，光是這項措施，就能在免疫腫瘤領域降低高達25%的整體臨床試驗成本。該公司正在此領域開發多項產品，且原廠藥成本高昂。Celltrion分析，此法規鬆綁不僅能節省成本，還能成為擴大整體產品組合「規模經濟」的策略機會。透過將因臨床要求放寬而節省的資源，集中用於額外的產品線開發，該公司得以增加原本因臨床成本過高而難以開發的中小型市場產品，加速中長期產品組合的擴張。

Celltrion官方表示，基於成本降低，將進一步擴大產品線，以實現規模經濟，並以無與倫比的成本競爭力，躍升為全球市場的大型製藥公司。

對於台灣生技產業而言，Celltrion降低臨床試驗成本的策略，或許可做為借鏡，在確保藥品品質與安全的前提下，透過更具效率的試驗設計與法規運用，降低研發成本，提升產品競爭力。